诺华抗癌新药获FDA加速批准，用于局部晚期基底细胞癌治疗

来源：Fiercebiotech

编译：杨璇

诺华（Novartis）肿瘤新药Odomzo（Sonidegib）获得FDA加速批准，为局部晚期基底细胞癌提供了新的治疗方案。

Odomzo为口服制剂，用于调控Hedgehog（Hh）信号通路，抑制肿瘤生长，治疗最常见形式的皮肤癌——基底细胞癌（BCC），这类癌症占非黑色素瘤皮肤癌症的80%以上，美国每年的患病人数近300万。

这种药物可用于治疗术后或经放疗后病情复发的BCC患者。在诺华的二期研究中，服用Odomzo的患者中有58%的人肿瘤尺寸减小，甚至完全消除。研究显示，Odomzo治疗晚期基底细胞癌的应答率、疾病控制率分别为 47.0%、90.9%，中位持续应答时间为 3.9 个月；Odomzo治疗转移性基底细胞癌的应答率、疾病控制率分别为 15.4%、92.3%，中位持续应答时间为 4.6 个月。这样的研究数据促使FDA加速批准该药物。

BCC该病最常见于头部和颈部，其中鼻子为最常见部位。局部晚期是指BCC从最初部位扩散至附近组织，可导致高度毁容。晚期BCC约占BCC病例的1％-10%。尽管BCC通常可在早期确诊并治疗，但约3%的患者在治疗5年后病情复发，鲜有治疗选择。由于人口老龄化及紫外线暴露增加等因素，BCC的发病率每年上升10%左右，该病在全球范围内的发病率预计在0.003%-0.55%。

诺华诺华新组建的肿瘤事业部总裁Bruno Strigini表示，Odomzo是公司在不断开发一系列晚期皮肤癌治疗方案中至关重要的一笔，也为患者带来新的希望。此前，Odomzo已于今年6月30日获瑞士批准，并于6月25日获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。