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「CFDA」又一药品遭黑框警告，罗氏、诺华均受影响！

3月28日，CFDA发布公告，称根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对麦考酚类药品说明书增加黑框警告，并对不良反应、禁忌等项进行修订。麦考酚类药物是临床上常用的一种免疫抑制剂，可有效防止器官移植如肾脏、心脏、肝脏移植之后的排异反应，罗氏、诺华等跨国药企以及华北制药、海正药业等多家本土企业都有相关产品。

麦考酚类药物在临床上的运用形式多样，包括片、分散片、胶囊、干混悬剂、注射剂、肠溶片等多种剂型，根据CFDA公布的相关修订要求，此次进行修订的主要内容是增加了吗替麦考酚酯口服制剂以及注射用吗替麦考酚酯的黑框警告，以及对麦考芬钠肠溶片做了说明书修订要求。

黑框警告指出，免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生，因此只有对免疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用此类药物，而患者应在配备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受此类药物治疗，负责病人长期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。

同时，在妊娠期间使用该药可能增加流产、先天性畸形等风险。黑框警告提出，使用该药的育龄妇女必须采取避孕措施。

一般来说，与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其他多种药物的联合应用。此次说明书修改也明确了该药发生的报道较多的不良反应如贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等，同时提醒恶性肿瘤发生的危险性增加以及机会感染的风险增高。

作为临床上常用的免疫抑制剂，目前国内多家企业在生产麦考酚类的相关产品，其中包括罗氏、诺华等跨国药企以及华北制药、海正药业等多家本土企业在内的27家企业。根据要求，所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2017年5月15日前报省级食品药品监管部门备案。

同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各麦考酚类药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。