干眼进展：纯天然、无添加的新鲜泪液，你值得拥有
4月25日，美国FDA批准首款神经刺激增泪装置上市：艾尔建公司的TrueTearTM神经刺激增泪剂是用于成年患者的、通过神经刺激来短暂增加泪液产生的医疗设备。
TrueTearTM手持式增泪剂每日1次，置入鼻腔，刺激泪液生成，其两项关键临床试验显示，对于水液缺乏型干眼患者的治疗，该设备有效性佳、安全性可靠。
对于眼科界来说，TrueTearTM是一项新的技术突破：是一种安全有效，非侵入性，无需给药的治疗方法，短暂增加泪液生成。艾尔建公司的首席研发官David Nicholson谈道，作为眼保健的创新者来说，艾尔建一直坚持寻找新产品，TrueTearTM代表了我们的下一步前进方向。
2016年5月艾尔建公布了TrueTearTM的两项预试验获得阳性结果：对水液缺乏型干眼患者，通过鼻腔神经刺激能增加泪液生成。美国Eastern Virginia医学院眼科教授John Sheppard指出，有趣的是神经刺激作为一种治疗方法已被广泛应用了三十余年，而TrueTearTM是首款上市产品。
关于试验
第一项研究是前瞻性、随机、对照、双盲、多中心、交叉设计试验，受试者应用了实验设备和另外两种对照设备，主要有效性终点是与两种对照设备相比，试验设备增加了泪液生成（通过Schirmer评分对比）。
第二项研究是前瞻性、单臂设计、多中心、开放标签临床试验，受试者使用TrueTearTM试验设备180天，主要有效性终点是与基线时Schirmer评分相比180天后的分数，次级终点是第0、7、30、90天的Schirmer评分。
在这两项试验中并未讨论泪液短暂增加的直接临床益处，所有设备相关的不良事件均是轻微的，无严重不良事件发生。
原文：https://www.allergan.com/news/news/thomson-reuters/allergan-granted-marketing-authorization-by-the-fd
（来源：《国际眼科时讯》编辑部）
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