安徽药物临床试验数据自查主动撤回28个注册申请

截止12月18日，安徽省在号称“史上最严”药物临床试验数据自查中，经过自查核查和省食药监局督查，除7个免临床品种外，我省主动撤回28个药品注册申请。
药品是特殊商品，前提是有效，底线是安全。然而，随着我国医药经济的快速发展和新药研发的空前活跃，药品审评审批中存在的注册申报积压“多”、审评审批“慢”、申报质量较“差”等问题日益突凸显。
为此，国家食药监总局于今年7月22日，发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》。对1622个在总局待审的注册申请开展临床试验数据真实性审查。
公告中涉及安徽的申请注册品种40个。经过自查核查和省食药监局督查，除7个免临床品种外，第一轮总局飞行检查前，企业主动撤回9个。之后，又有17个药品注册申请主动撤回。截止发稿时止，除安徽恒星制药有限公司的1个品种被总局公告不予批准外，安徽省尚有3个品种共4个注册申请未主动撤回。
　　10月下旬，国家食药监总局对部分主动撤回的药品注册申请有针对性的进行了第一轮临床试验数据现场飞行检查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题。
　　药品注册审批的环节多达12个，最为核心的是药物临床试验环节。药品的安全性、有效性等专业数据信息只能从临床试验中得到。因此，药物临床试验也是药品研发过程中投资量和工作量最大，要求最严格最专业。然而，一些临床试验机构、合同研究组织申请注册的药品，竟然数据不真实、不完整，甚至故意造假。
从安徽省食药监局调查掌握的情况看，安徽的申请人主动撤回的原因，主要是规范性和完整性等问题。包括资料归档不全、未开通稽查轨迹模块、数据无法溯源等不排除真实性的问题。有的则是品种申报较早，已无市场竞争优势；临床试验较早，数据和资料已无法完整溯源；对照新的核查要点和新政策有较大差距。
日前，安徽食药监局召开全省药物临床试验数据自查核查工作推进会，分析了产生数据真实性问题的原因，进一步强调了临床试验中的各方责任，明确了相关政策界限和时间节点。强调要打好全省药物临床试验数据自查核查工作攻坚战。
　　安徽食药监正对被总局公告但仍未主动撤回注册申请的药物临床试验数据进行核查。一旦发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题，且申请人拒不撤回的，安徽食药监局将立案调查，落实责任，依法严肃查处。获取更多的食品药品安全信息，请关注“安徽食品药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。