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PCT是什么鬼？

循证医学强调证据分级，在评价临床疗效时“最佳证据”主要来自随机对照试验(RCT)及其系统评价和荟萃分析。经典的RCT通常要求研究对象患单一疾病，采用标准治疗和单一干预措施，从而评价理想状态下干预措施的功效。然而在临床实际中，患者经常存在多种疾病，同时接受多种治疗，最终的疗效是干预措施与其他各种处理因素(如治疗方式、管理、辅助治疗等)的综合效果。因此，在评价常规医疗实践中不同治疗方法对患者的实际疗效时RCT面临一定挑战。然而，近年来提出的实用性临床试验(PCT)为解决这一问题提供了新思路。

1、PCT的概念和特点

PCT(Pragmatic/PracticalClinical Trials)即实用性随机对照试验，PCT主要是针对解释性试验，即经典RCT而言的，主要用于常规临床实践中疗效对比研究。通常选择两种欲比较的临床干预措施或方案；采用更为宽泛的纳入标准，以保证结论能够最大程度的外推；观察多种结局指标，其中包括功能状态和医疗服务情况；在实际临床工作条件下进行研究，并且尽可能减少对常规治疗的干预。

PCT用于指导现实中的临床和卫生服务决策。其特点是纳入多样化的研究对象；在多个医院同时进行；比较临床上可行的两种或多种处理措施；评估多种结局指标。

2、PCT的研究方法

①研究目的：一般情况下是指干预措施在常规环境下的效果，不是某一干预措施的特异性作用，而是这一措施所能引起的总效果。

②环境的选择：选择多个可能操作这一干预措施的不同机构同时开展，提高外推性；不能只选择规模大、条件好、对研究者友善等有利于试验进行的医院。

③纳入研究对象：研究对象应具有异质性，纳入标准应宽松；按照临床表现来纳入对象。

④随机化：以群组为单位进行随机化。

⑤样本量：需要尽可能大的样本量。

⑥干预和对照：对照组通常是接受标准或常规处理，不是安慰剂；试验组接受常规环境中可行的措施。

⑦盲法：对评估结局的人设盲。

⑧结局指标的选择：能够反映患者真正关心的结局，包括整体健康的改变、与实际生活密切相关的指标如能否正常工作、生活质量、死亡率等；依从性、经济学评价也可作为结局指标。

⑨随访：时间较长。

⑩分析和报告：必须进行ITT分析以保证随机分组获得的组间可比性；报告采用临床试验报告统一标准即CONSORT。