「CIT专题」Byrne教授：生物可吸收支架，承认现有问题，方能持续改进

介入治疗的历史就是创新优化的历史

1929年行第一例心脏导管术，1958年完成第一例冠状动脉造影，1986年第一枚冠脉支架置入人体，2001年首次报告药物洗脱支架（DES）随机试验结果（图1），可以说心血管介入治疗的历史就是创新优化的历史。

图1. 心血管介入治疗历史。

最新出现的发挥了支架功能后可以“功成身退”的生物可吸收支架（BRS），显示出了以往所有支架所不具有的优势，是心血管病介入治疗中的又一次革新。在第十五届中国介入心脏病学大会（CIT2017）上，来自德国慕尼黑心脏中心的Robert A. Byrne教授对BRS相关研究进行了汇总分析。

图2. Byrne教授在报告现场。

支架内血栓形成和靶病变重建，BRS劣于金属支架

2016 年，《柳叶刀》（Lancet）杂志发表的一篇纳入ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB II、ABSORB III、TROFI II和EVERBIO II临床试验的荟萃分析表明，BRS组和DES组在靶病变再次血运重建、靶病变失败、心肌梗死和死亡等方面无明显差异，但BRS组支架内血栓形成发生率更高（1.3% vs. 0.5%，P=0.05），尤其是，早期支架内血栓形成风险升高最明显（图3）。

图3. 对BRS所有6项RCTs的荟萃分析。

ABSORB II试验3年临床随访结果显示，BRS组支架内血栓形成发生率为3%，而DES组未发现支架内血栓形成（P=0.03）；BRS组的靶病变重建失败率高于DES组（10.4% vs. 4.9%，P=0.04）。

ABSORB III试验1年随访结果显示，BRS组和DES组的各项临床终点均无统计学差异，但2年随访中BRS组的靶病变重建失败率高于DES组（11.0% vs. 7.9%，P=0.03）（图4）。

图4. ABSORB III试验2年随访中BRS组靶病变重建失败率更高。

同样，荟萃分析ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB II、TROFI II和EVERBIO II研究的2年随访结果，发现BRS组的支架内血栓形成率（P=0.048）、靶病变重建失败率（P=0.008）皆高于DES组。

不过，ABSORB Japan试验2年随访结果显示，BRS组支架内血栓形成发生率与DES组无统计学差异（3.1% vs. 1.5%，P=0.36）。AIDA研究则表明，BRS组靶病变重建率与DES组相当（P=0.43）。

总之，汇总已有的试验数据可以认为，BRS在支架内血栓形成和靶病变重建上劣于金属支架（图5）。

图5. 汇总现有数据，BRS在支架内血栓形成和靶病变重建上劣于DES。

No pain, No Gain

Byrne教授在报告中总结道，应用BRS时需要注意以下几点。首先，选择合适的病变十分重要；其次，置入支架前要进行充分的病变预处理；第三，强烈推荐采用腔内影像技术评价支架置入情况。

Byrne教授最后强调，目前需要承认第一代BRS存在的问题。不过，相信随着新一代BRS的研发及技术的日趋规范成熟，BRS未来将为我们带来更大的信心。

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编辑 王雪萍┆美编 柴明霞┆制版 潘欢